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基于14000份REACH注册卷宗审查,ECHA提出改善注册卷宗建议

发布时间:2023-03-09 19:09浏览次数:593

2023年2月28日ECHA发布了一系列提高REACH注册卷宗质量的建议,该建议是基于ECHA从14000份注册卷宗合规性审查中得出的结果,并考虑到REACH信息要求的新变化。

建议侧重于在非动物实验下,调整评估化学品安全性的规则(the rules for using adaptations),以更好帮助企业避免动物实验。关于交叉参照的建议,使用源物质(source substance)预测类似物目标物质的特性。该建议考虑了结构相似性、定义物质组和预测目标物质特性。

建议还提供了基于化学品安全报告中概述的暴露情景的调整信息,以及涉及对难溶性物质(poorly soluble substances)的致突变性信息和慢性水生毒性研究的要求,这也是最近卷宗评估重点关注的重点。

从2009年到2022年,EHCA对超2740种注册物质进行了合规性审查。合规性审查涉及大约14000份注册卷宗,占注册物质的15%以上,占所有提交卷宗的20%。对于年注册量在100吨或以上的高吨位物质,ECHA对其中27%进行了审查。

为了跟进注册企业对决议的响应,ECHA会检查注册企业提供的信息是否符合REACH要求。2022年,针对249种物质得出了结论:大约60%的案例中,企业向ECHA提供了所要求的信息。其余40%已通知成员国执行。

ECHA还通过了9项物质评估决议,要求提供评估潜在关注物质安全性的进一步信息。

信准点评:

截止到2023年1月底,ECHA总共收到了101791份注册卷宗,涵盖22309个物质。ECHA花费了很大的精力在卷宗评估上。卷宗评估中,ECHA通常会要求开展额外测试,如果企业不及时应对,将会导致注册号失效,因此企业应及时关注注册物质的评估状态。信准检测再次提醒,注册不是REACH法规的终点,相反,注册是REACH法规合规的第1步。

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